Bakteriofág-alapú terápiás készítményeket fejlesztenek a Debreceni Egyetemen

A Debreceni Egyetem kutatócsoportjai a kórházi fertőzések visszaszorítása érdekében bakteriofág-alapú terápiás megoldásokon dolgoznak. A fejlesztések célja, hogy a tudományos eredményekből a jövőben biztonságos és hatékony gyógyászati készítmények váljanak.

A kórházi fertőzések megszüntetésére alkalmas bakteriofágokat (baktériumölő vírusokat) is fejlesztenek a Debreceni Egyetemen (DE): az alapkutatástól már a konkrét termékfejlesztés közelébe jutottak a kutatások – tájékoztatta az intézmény rektora az MTI-t.

Bács Zoltán azt mondta, a 2017-ben elindított humán fókuszú kutatásokra, valamint a 2024-ben indult állategészségügyi fejlesztés tapasztalataira építve ma már rendelkezésre áll egy olyan multidiszciplináris tudásbázis, amely magában foglalja a fágok kutatását és karakterizálását, a gyógyszertechnológiai formulációfejlesztést, a preklinikai vizsgálatokat és a klinikai transzláció (a kutatási eredmények átültetése a gyakorlati betegellátásba) megalapozását.

„A kutatás-fejlesztési projektek közös célja bakteriofág-tartalmú készítmény prototípusok kifejlesztése részben humán, részben állatgyógyászati alkalmazásra – tette hozzá, megjegyezve: a következő időszak kulcsfeladata ezeknek a kompetenciáknak és infrastruktúráknak az összehangolása, hogy a megfelelően igazolt bakteriofág-alapú készítmények a szükséges engedélyezési folyamatokon keresztül a klinikai alkalmazás felé is továbbvihetők legyenek.”

Az egyetemi vezető kifejtette: a bakteriofág-fejlesztést szolgálja a 2024-ben átadott, Magyarországon egyedülálló Pilot Kutatólaboratórium. A két szintes, mintegy 2100 négyzetméteres komplexumban steril körülmények között – úgynevezett tisztatérben – vírus és baktérium alapú biológiai hatóanyagok fejlesztését, gyártását végzik az egyetem és a vállalati partnerek szakemberei.

Kiemelten fontosnak nevezte, hogy a jövő gyógyszerészei, orvosai és egészségügyi szakemberei rendelkezzenek azzal a tudással, amely alkalmassá teszi őket a bakteriofágok kutatás-fejlesztésére és alkalmazására nagy volumenben. A DE élen jár ezen a téren az oktatásban is: rendkívül magas színvonalú gyógyszeripari gyakorlati infrastruktúrát alakítottak ki, oktatási tevékenységük reflektál a bakteriofág-alapú terápiákra is, hiszen ebben a témában kurzust hirdetnek az érdeklődő hallgatók számára – magyarázta a rektor.

Kovácsné Bácskay Ildikó, a DE gyógyszeripari ökoszisztéma központjának igazgatója hozzátette: a bakteriofág-terápia esetében a „termék” létrejötte többlépcsős folyamat. A laboratóriumi hatásosság igazolását követően preklinikai, gyógyszertechnológiai, minőségbiztosítási és szabályozási feladatokat kell teljesíteni, majd a humán alkalmazáshoz szükséges hatósági és klinikai követelményeknek is meg kell felelni.

A DE-n ugyanakkor már nem pusztán a kutatási szakasznál tartanak: a korábbi és jelenlegi projektek eredményeire építve folyamatban van a bakteriofágok gyógyszertechnológiai alkalmazásának megalapozása, a megfelelő formulációk fejlesztése, valamint azoknak a feltételeknek a kialakítása, amelyek a későbbi preklinikai és klinikai vizsgálatokat lehetővé tehetik – jelezte.

„A céljuk egyértelműen az, hogy a kutatási eredményekből stabil, reprodukálható minőségű, megfelelően karakterizált és biztonságos bakteriofág-készítmények fejlesztésén keresztül eljussanak a klinikai alkalmazásig, és az eredményeket ne kizárólag tudományos publikációk formájában hasznosítsák, hanem a későbbi ipari hasznosításra is továbbvigyék”

– hangsúlyozta a professzor.

A humán alkalmazás megalapozásához kiemelten fontos a bakteriofág-törzsgyűjtemény kialakítása és validált körülmények közötti fenntartása, amely a későbbi bakteriofág-készítmények hatóanyag-fejlesztésének alapját jelentheti. A DE már rendelkezik bakteriofág-törzsgyűjteménnyel a saját betegellátási tevékenysége során izolált multirezisztens kórokozók ellen, amelynek a fejlesztése jelenleg is zajlik – mutatott rá Kovácsné Bácskay Ildikó.

„Bács Zoltán rektor a bakteriofágok állategészségügyi kutatásairól azt mondta, az antibiotikum-rezisztencia terjedése miatt különösen nagy jelentőségük lehet azoknak a megoldásoknak, amelyek hozzájárulhatnak az antibiotikum-használat csökkentéséhez és a fertőzések célzott kezeléséhez.”

A DE ezen a területen konkrét kutatás-fejlesztési projektben is részt vett konzorciumi partnerként: a Bakteriofág-alapú termékcsalád kutatás-fejlesztése a baromfiállományok salmonellózis mentesítésének elősegítése céljából című projekt 2024 márciusában indult, jelenleg a projekt zárórendezvényének előkészítése zajlik.

Az állategészségügyi alkalmazásban is szükséges a megfelelő fágok kiválasztása és karakterizálása, a hatásosság és biztonság igazolása, valamint az adott alkalmazási módhoz illeszkedő gyógyszertechnológiai készítmény kialakítása. Az eddigi tapasztalatok ezért nemcsak az állatgyógyászati, hanem a humán fágterápiás fejlesztések szempontjából is fontos tudásbázist jelentenek – hangsúlyozta a rektor.

Az intézmény a kutatás mellett a szakemberképzésre is nagy hangsúlyt fektet, emellett egy korszerű laboratóriumi infrastruktúra segíti a biológiai hatóanyagok fejlesztését és gyártását.